Health Canada meninjau keamanan obat menyusui yang kontroversial

Health Canada telah meluncurkan tinjauan keamanan dari gejala penarikan psikologis yang terkait dengan penghentian atau pengurangan penggunaan obat yang biasa diresepkan untuk membantu wanita menyusui.

Agensi mengonfirmasi ulasan tersebut dalam email ke CBC News.

“Sebuah tinjauan keamanan saat ini sedang dilakukan untuk domperidone dan gejala penarikan obat setelah menghentikan atau mengurangi dosis domperidone yang digunakan untuk merangsang laktasi,” kata pernyataan itu.

Domperidone disetujui di Kanada untuk mengobati gangguan pencernaan. Health Canada tidak pernah mengizinkan penggunaannya sebagai alat bantu laktasi, tetapi secara luas diresepkan di luar label untuk tujuan ini.

Tinjauan Health Canada mengikuti a Investigasi CBC News menjadi efek psikologis yang parah yang dapat terjadi ketika beberapa wanita berhenti minum obat. Wanita yang berbicara dengan CBC menggambarkan kecemasan, kurang tidur, dan pikiran menyakiti diri sendiri cukup parah sehingga dalam beberapa kasus mereka menjadi tidak mampu merawat anak-anak mereka atau kembali bekerja. Seorang wanita menggambarkan berbagai upaya untuk mengambil nyawanya sendiri.

Investigasi CBC juga menemukan domperidone diresepkan oleh beberapa dokter untuk merangsang laktasi dengan dosis tiga sampai lima kali lebih tinggi dari yang direkomendasikan oleh Health Canada dan produsen obat. Karena ini bukan penggunaan atau dosis yang disetujui di mana pun di dunia, tidak ada uji klinis skala besar yang menjelaskan seberapa sering efek samping ini terjadi.

Hal ini menyulitkan regulator seperti Health Canada untuk mengevaluasi keamanan obat untuk tujuan di luar label, kata Mina Tadrous, asisten profesor di Fakultas Farmasi Leslie Dan di Universitas Toronto yang berspesialisasi dalam keamanan obat.

“Perusahaan mungkin tidak bermaksud untuk itu, jadi uji klinis asli tidak dirancang untuk itu. Jadi itu berarti mereka harus melihat mekanisme yang berbeda untuk dapat mengevaluasi keamanan obat ini,” katanya.

Itu bisa termasuk melihat data dari negara lain dengan populasi lebih besar, menurut Tadrous.

Studi kasus mendokumentasikan kekhawatiran

Namun, ada studi kasus yang mendokumentasikan efek penarikan, termasuk tiga diterbitkan pada November 2022 dalam jurnal peer-review Breastfeeding Medicine. Domperidone memblokir reseptor dopamin di otak, yang merangsang pelepasan prolaktin. Hal ini menyebabkan laktasi, catat penulis, tetapi juga dapat menyebabkan domperidone bertindak sebagai antipsikotik. Para penulis juga mencatat gejala penarikan biasanya tidak terlalu parah ketika wanita mengurangi obat secara perlahan.

Studi kasus terbaru berasal dari Amerika Serikat, di mana domperidone tidak disetujui oleh Food and Drug Administration untuk tujuan apapun. Investigasi CBC menemukan beberapa wanita Amerika mendapatkan obat dari dokter di Kanada.

Health Canada akan meninjau “semua laporan kasus dalam dan luar negeri yang relevan,” kata pernyataan itu.

Tinjauan dapat mengakibatkan Health Canada meminta lebih banyak informasi, studi, atau pemantauan oleh produsen. Mereka juga dapat mengakibatkan peringatan kepada pasien dan penyedia layanan kesehatan, perubahan bagaimana obat diberi label atau, jika perlu, penarikan obat dari pasar “jika manfaatnya tidak lagi melebihi risiko produk,” menurut pernyataan yang dikeluarkan oleh departemen

“Keputusan untuk mengambil tindakan, termasuk mengeluarkan peringatan, tidak semata-mata didasarkan pada jumlah laporan kasus, tetapi pada penilaian komprehensif atas informasi yang terkandung dalam laporan kasus tersebut,” demikian pernyataan Health Canada.

“Jika risiko keselamatan baru dikonfirmasi, Health Canada akan mengambil tindakan yang tepat dan terus memberi informasi kepada warga Kanada.”

PERHATIKAN | Wanita melaporkan efek penarikan yang mengkhawatirkan setelah mengonsumsi domperidone sebagai alat bantu laktasi:

Wanita melaporkan efek penarikan yang mengkhawatirkan dari obat yang diresepkan untuk menyusui

PERINGATAN: Kisah ini berisi detail menyedihkan tentang pikiran dan upaya bunuh diri. Koreksi: Versi sebelumnya dari video ini menyertakan data Health Canada yang tidak akurat tentang jumlah resep domperidone yang dipenuhi pada tahun 2020. Data yang tersedia untuk umum tersebut telah diperbarui untuk menunjukkan bahwa 1,7 juta resep dipenuhi pada tahun itu.

Perbedaan antara kuantitas dan kualitas laporan itu penting, kata Tadrous, karena sejumlah besar laporan, terutama dari non-dokter, mungkin hanya menunjukkan orang percaya ada hubungan antara obat dan reaksi.

“Itulah pelajaran yang kami pelajari dengan vaksin, misalnya, di mana sistem kejadian buruk ini dibanjiri,” katanya.

“Jadi, jika Anda mendasarkan sesuatu hanya pada jumlah laporan tanpa melakukan penyelidikan menyeluruh dan jenis desain studi berbeda yang mengurangi bias … Anda mungkin mencapai kesimpulan yang salah.”

Health Canada telah melakukan beberapa tinjauan keamanan domperidone, terakhir di 2021. Tinjauan sebelumnya menegaskan risiko irama jantung abnormal yang serius dan kematian jantung mendadak terkait dengan penggunaan domperidone. Tinjauan ini menghasilkan Health Canada memperkenalkan rekomendasi dosis harian maksimum 30 mg dan membatasi penggunaannya pada pasien dengan kondisi jantung tertentu atau menggunakan obat lain.